Background:

l settore della salute tocca la sfera più delicata della persona per cui richiede più di ogni altro standard elevatissimi di qualità e sicurezza. Un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) ha l’obiettivo di garantire una gestione efficace, efficiente, sicura, etica, equa, appropriata e in generale orientata ai risultati clinici e gestionali. In questo ambito, la conformità alle normative ISO 9001 è un punto di partenza essenziale per la corretta gestione dei processi primari e di supporto, dalla quale scaturisce la qualità dell’assistenza erogata agli utenti/pazienti, garantita da controlli formalizzati e strutturati.

Il Laboratorio U.Ma.C.A., in una struttura sanitaria è uno degli ambiti a cui porre grande attenzione. Ricerche e progressi tecnologici hanno lo scopo di consentire l’allestimento chemioterapici antiblastici nel pieno rispetto delle esigenze di tutela della sicurezza dei lavoratori addetti e dell’ambiente e di efficienza dei processi, cosa che impatta anche sui costi dell'intera terapia.

Un processo validato che garantisce l’allestimento di preparati antiblastici sterili, può consentire di stabilire la validità, oltre che microbiologica, anche chimica e terapeutica, a determinate condizioni di conservazione, di ogni tipo di preparato e, quindi, di poter riutilizzare i residui di preparazione con un potenziale risparmio per la spesa farmaceutica e miglioramento dell’efficienza dei processi. A tal scopo è importante stabilire la stabilità chimico-fisica di medicinali e loro preparazioni/diluizione etc.

Oltre le small molecules, la stabilità di farmaci proteici è una problematica intrinsecamente più complessa rispetto a quella delle piccole molecole, sia sul piano delle variabili che possono condizionarla, sia su quello delle difficoltà analitiche che propone. Anche in questo caso è importante ottimizzarne l’utilizzo e ridurre gli sprechi cosa che può avere un importante impatto economico, aumentando la sostenibilità di numerose terapie antitumorali innovative.

Nel settore della risposta alla chemioterapia antiblastica, sia in termini di efficacia sia di sicurezza, non si può prescindere nè dal monitoraggio terapeutico del farmaco (TDM) che dipende dalla suscettibilità individuale del paziente nè dal considerare la dipendenza dal background genetico del paziente Conoscenze in questo settore permettono ai clinici di poter disporre di dati di supporto alla decisione di utilizzare un determinato protocollo terapeutico su ciascun paziente, in base alle sue caratteristiche cliniche e profilo genetico.

Descrizione:

• Supporto tecnico-scientifico per la progettazione, implementazione e successivo monitoraggio del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) per la riorganizzazione dell'area logistica e dell'area tecnologica dell'Unità Farmaci Antiblastici (UMACA);
• Supporto tecnico-scientifico al controllo di qualità e analisi di stabilità chimico fisiche su farmaci antiblastici, con riferimento ai residui trans seduta;
• Supporto tecnico-scientifico per il monitoraggio ambientale del Laboratorio U.Ma.Ca, aree di lavoro e locali satelliti;
• Supporto tecnico-scientifico per l’introduzione di misure di monitoraggio biologico su operatori Laboratorio U.Ma.C.A.;
• Supporto tecnico-scientifico per l’introduzione di misure del Monitoraggio Terapeutico del Farmaco (TDM);
• Supporto tecnico-scientifico per l’introduzione di misure di monitoraggio farmacogenetico.