Abstract:

L’obiettivo del progetto è lo Sviluppo di tecnologie innovative e metodologie integrate per una farmacoterapia personalizzata che permetta la produzione di “medicinali personalizzati”, formulati sulla base del profilo clinico e genomico dei singoli pazienti e realizzati attraverso modelli di stampa 3D.

Background:

La farmacoterapia “personalizzata”, ovvero la terapia personalizzata in base alla risposta individuale ai farmaci in termini di efficacia ed effetti collaterali, permette di pianificare strategie terapeutiche personalizzate per il singolo paziente, basate sulla risposta individuale ai farmaci: il farmaco giusto alla dose giusta per la persona giusta. In più, la risposta a un farmaco da parte del paziente non è soltanto una condizione che varia in maniera rilevante da una persona all’altra ma può variare nell’arco della vita del paziente o di particolari condizioni fisiologiche (anziano rispetto all’adulto) o patologiche (concomitanza di patologie). La determinazione del tipo e della dose corretta del farmaco o di farmaci da somministrare al paziente ha l’obiettivo di ottenere la migliore efficacia nel trattamento e di limitarne gli effetti indesiderati e le reazioni avverse.

Le stampanti 3D sono di recente proposizione anche nel mondo dei farmaci. Negli Usa la Food and Drugs Administration (FDA) nel 2016 ha approvato per la prima volta un medicinale per l’epilessia (Spritam, Ohio Aprecia Pharmaceuticals) prodotto attraverso questa tecnica, con caratteristiche particolari di solubilità partendo dal principio attivo levetiracetam. Grazie alla costruzione “a strati”, resa possibile dalla produzione attraverso la stampante, la pastiglia si scioglie istantaneamente in bocca con un sorso d’acqua, evitando qualunque sforzo per ingoiarla. In questo caso, l’obiettivo dell’Azienda è stato superare «I problemi nella deglutizione possono rendere molto difficile seguire una terapia», considerando che «due ricerche separate hanno trovato rispettivamente che il 40 e il 50% degli adulti intervistati, anche quelli che non soffrono di epilessia, hanno avuto esperienze di difficoltà nell’ingoiare pillole». (ANSA).

La legittimazione dell’FDA sembra aprire la strada all’uso delle stampani 3D per la farmacoterapia personalizzata e mirata alle caratteristiche del singolo paziente con evidenti vantaggi per il SSN, oltre che in termini di obiettivo terapeutico anche in termini economici, grazie alla focalizzazione delle terapie, ai tagli degli sprechi della commercializzazione di confezioni multiple, alla riduzione di sotto e sovradosaggio di alcuni farmaci e dei conseguenti effetti collaterali/avversi etc.

Descrizione

In sintesi il progetto ampio, suddiviso in più sotto progetti, prevede almeno tre fasi differenti:

A) Progettazione/design di forme farmaceutiche diverse in forma e dimensioni e struttura della matrice
B) Ottimizzazione strutturale di una stampante 3D
C) Produzione di prototipi:

• Allestimento del laboratorio in cui materiali e stampanti possano essere isolati e manipolati/conservati in atmosfera controllata;
• Studi di pre-formulazione per verificare le modalità di drug delivery e di modulazione della dose regolando volume, forma e struttura della matrice senza modificare la composizione della formulazione (eccipienti + principi attivi);
• Produzione di prototipi con farmaci- ed eccipienti-modello.

Notevoli sono i vantaggi nell’utilizzo della stampa 3D per la produzione di farmaci:

• controllo accurato della distribuzione del principio attivo all’interno della forma farmaceutica,
• produzione di forme farmaceutiche a diversa geometria,
• deposito di piccolissime quantità di principio attivo,
• riduzione dello spreco (produzione dell’esatto numero di dosi necessarie),
• rapida produzione di forme farmaceutiche a diversa composizione e con dosaggi personalizzati,
• facilità di scale up: possibilità di allestire linee di produzione continue o semicontinue, di produrre da quantitativi piccoli (farmaci dedicati, farmaci orfani) a volumi elevati (generici).