Progetti | Fitosorveglianza degli integratori alimentari a base di isoflavoni di soia e valutazione possibili interazioni farmacocinetiche con farmaci per l’ipotiroidismo
Progetti Fitosorveglianza degli integratori alimentari a base di isoflavoni di soia e valutazione possibili interazioni farmacocinetiche con farmaci per l’ipotiroidismo
BACKGROUND
Gli isoflavoni sono una sottoclasse di composti fenolici di origine vegetale considerati fitoestrogeni, ovvero biomolecole con attività agonistica estrogenica, parzialmente agonista o anche antagonista in grado di interagire con le stesse strutture bersaglio cellulari degli estrogeni, e, per questo motivo, sono classificati come fitoestrogeni, coinvolgendo gli stessi meccanismi biochimici. Tuttavia, gli isoflavoni di soia hanno una capacità estrogenica di circa 1000-10000 volte inferiore rispetto all’estradiolo. Gli isoflavoni, ed in generale gli estratti di soia, presentano molte proprietà terapeutiche, che li rendono sostanze estremamente interessanti per la formulazione di integratori alimentari e dietetici, molto diffusi e venduti in farmacia. Studi epidemiologici hanno evidenziato che le popolazioni in cui si fa un uso intenso di soia nell’alimentazione giornaliera, vi è un ridotto rischio di patologie di tipo cronico e una diminuzione di sintomi e problematiche nelle donne in menopausa. Questa costante assunzione di isoflavoni sembra in grado di diminuire la percentuale di persone con problemi di osteoporosi, disturbi vascolari, e cosa particolarmente rilevante, neoplasie ormone-dipendenti Per tale motivo i principali isoflavoni della soia, derivati di genisteina, daidzeina e gliciteina, contenuti in alcuni supplementi dietetici sono assunti per ridurre le vampate durante la menopausa, mantenere la densità ossea e prevenire le malattie cardiovascolari.
Studi su animali hanno dimostrato che gli isoflavoni della soia sono essenzialmente sicuri; nonostante ciò, possono presentare alcune interazioni significative con farmaci: la genisteina è in grado di inibire l’attività delle isoforme CYP1A e CYP2E1 del citocromo P450 mentre la daidzeina agisce da inibitore del CYP1A1. In linea teorica, gli isoflavoni possono competere con i farmaci che possiedono attività estrogenica e dovrebbero essere, quindi, assunti con cautela da pazienti che assumono estrogeni o estroprogestinici. Possono inoltre modulare selettivamente l'espressione dei recettori per gli estrogeni e, per questo, devono essere utilizzati con cautela da donne che assumono SERMS (clomifene, raloxifene, tamoxifene o toremifene) Infine e di particolare importanza per il presente studio, gli isoflavoni possono ridurre l'assorbimento orale degli ormoni tiroidei e influenzare la fisiologia tiroidea interferendo con la perossidasi che catalizza la formazione della tireoglobulina, causando una riduzione della produzione ormonale tiroidea ed aumentando di contro quella del TSH.
ABSTRACT
Il progetto prevede
- attento monitoraggio degli isoflavoni di soia nella fascia di popolazione (donne in menopausa in coassunzione isoflavoni-levotiroxina vs donne in menopausa delle Province Campane ) considerata per rilevare eventuali effetti inattesi o reazioni avverse
- identificazione del possibile - il ruolo della co-assunzione di levotiroxina sodica e isoflavoni di soia nella comparsa di eventuali ADRs
- identificazione di un eventuale effetto di tali supplementi fitoterapici come possibili inibitori dell’assorbimento intestinale di levotiroxina
Lo studio permetterà, inoltre, di disporre di dati osservazionali che possano indicare l’esistenza e riflettere la frequenza del danno associato all’uso dei prodotti a base di fitoestrogeni nella popolazione selezionata con possibilità di definizione delle reali dimensioni del problema e identificazione di possibili strategie di prevenzione e intervento
Partnership
AIFA - Agenzia Italiana del FarmacoUfficio di Farmacovigilanza
Regione Campania
Team

AQUINO Rita Patrizia
Responsabile Scientifico
Dipartimento di Farmacia/DIFARMA

GRASSO ANTONIO

CORRENTE Maria Ida
Dipartimento di Farmacia/DIFARMA

CAPUTO Francesco

SAVIANO MariaLuisa
Dipartimento di Farmacia/DIFARMA

FILIPPELLI Amelia
Dipartimento di Medicina, Chirurgia e Odontoiatria ?Scuola Medica Salernitana?/DIPMED
Finanziato Fondi AIFA Convenzione Regione Campania 21.03.2016 Progetti Farmacovigilanza anni 2010-11.
TESI
Sviluppo di metodi e protocolli per il monitoraggio sul territorio di integratori alimentari: prodotti a base di isoflavoni di soia nel territorio salernitano e valutazione di possibili interazioni con ormoni tiroidei.
PUBBLICAZIONI
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AQUINO, R. P., CAPUTO, F., CORRENTE, M.I., GRASSO, A., SAVIANO, M. (2018). Salute, farmaci e integratori in una visione sistemica: vigilanza su prodotti a base di isoflavoni di soia. Rapporto di ricerca. SYSTEMS MANAGEMENT, Giappichelli.
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Del Gaudio, P., Russo, P., Dorado, R. R., Sansone, F., Mencherini, T., Gasparri, F., & Aquino, R. P. (2017). Submicrometric hypromellose acetate succinate particles as carrier for soy isoflavones extract with improved skin penetration performance. Carbohydrate Polymers, 165, 22-29.
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Del Gaudio, P., Sansone, F., Mencherini, T., De Cicco, F., Russo, P., & Aquino, R. P. (2017). Nanospray Drying as a Novel Tool to Improve Technological Properties of Soy Isoflavone Extracts. Planta Medica, Vol. 83. Pag.426-433 ISSN:0032-0943.
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Phytovigilance of soy isoflavones products: Use of the Business Intelligence for designing an efficient Monitoring Forms
BORSE DI STUDIO E ASSEGNI DI RICERCA
- Borsa di studio finalizzata allo svolgimento di attività di ricerca, a valere sul progetto AIFA-Regione Campania Progetti regionali di farmacovigilanza attiva - Fondi 2010-11- Fitosorveglianza degli integratori alimentari a base di isoflavoni di soia e valutazione possibili interazioni farmacocinetiche con farmaci per l’ipotiroidismo dal titolo “Fitosorveglianza degli integratori alimentari e valutazioni possibili reazioni avverse” - Responsabile Scientifico: prof.ssa Rita Patrizia AQUINO. Bando prot. 239062 REP 8503/2017, 8 mesi, Vincitore dott.ssa Roberta Melillo.
- Borsa di studio finalizzata allo svolgimento di attività di ricerca, a valere sul progetto AIFA-Regione Campania Progetti regionali di farmacovigilanza attiva - Fondi 2010-11-Fitosorveglianza degli integratori alimentari a base di isoflavoni di soia e valutazione possibili interazioni farmacocinetiche con farmaci per l’ipotiroidismo dal titolo “Farmacovigilanza di integratori alimentarie in popolazioni femminili in menopausa” - Responsabile Scientifico: prof.ssa Rita Patrizia AQUINO. Bando prot. 1258 REP 93/2018, 7 mesi e rinnovata per un mese, Vincitore dott.ssa Roberta Civale.
- Borsa di studio finalizzata allo svolgimento di attività di ricerca, a valere sul progetto AIFA-Regione Campania Progetti regionali di farmacovigilanza attiva - Fondi 2010-11-Fitosorveglianza degli integratori alimentari a base di isoflavoni di soia e valutazione possibili interazioni farmacocinetiche con farmaci per l’ipotiroidismo dal titolo “Farmacovigilanza di integratori alimentarie valutazioni possibili reazioni avverse e elaborazione dati” - Responsabile Scientifico: prof. Antonello PETRELLA, Bando prot. 85172 REP 2597/2018, 4 mesi, Vincitore dott.ssa Valentina Bizzarro.
- Borsa di studio finalizzata allo svolgimento di attività di ricerca, a valere sul progetto AIFA-Regione Campania Progetti regionali di farmacovigilanza attiva - Fondi 2010-11-Fitosorveglianza degli integratori alimentari a base di isoflavoni di soia e valutazione possibili interazioni farmacocinetiche con farmaci per l’ipotiroidismo dal titolo “Basi genetiche delle caratteristiche nutrizionali e salutistiche degli isoflavoni di soia” Responsabile Scientifico: prof.ssa Antonietta LEONE, Bando prot. 157338 REP 5871/2018, 2 mesi, Vincitore dott.ssa Maria Di Bianco.